狼疮丸简介
目录1拼音2狼疮丸药典标准2.1品名2.2处方2.3制法2.4性状2.5鉴别2.6检查2.7含量测定2.7.1色谱条件与系统适用性试验2.7.2对照品溶液的制备2.7.3供试品溶液的制备2.7.4测定法2.8功能与主治2.9用法与用量2.10注意2.11规格2.12贮藏2.13版本3狼疮丸中药部颁标准3.1拼音名3.2标准编号3.3处方3.4制法3.5性状3.6检查3.7功能与主治3.8用法与用量3.9注意3.10规格3.11贮藏1拼音lángchuāngwán
狼疮丸
langchuangwan
2.2处方金银花53.6g、连翘53.6g、蒲公英53.6g、黄连13.4g、地黄53.6g、大黄（酒炒）20.1g、甘草13.4g、蜈蚣（去头尾足）2.42g、赤芍26.8g、当归13.4g、丹参13.4g、玄参53.6g、炒桃仁26.8g、红花20.1g、蝉蜕53.6g、浙贝母26.8g
2.3制法以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜10～30g与适量的水泛丸，干燥，包地榆炭衣，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸；即得。
2.4性状本品为黑色的包衣水蜜丸，除去包衣显棕褐色至黑褐色；或为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；气微，味辛、涩、微苦。
2.5鉴别（1）取本品水蜜丸5g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸5g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加乙醚20ml，超声处理5分钟，放冷，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅵb）试验，吸取供试品溶液5μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以正己烷－乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品水蜜丸5g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸5g，剪碎，加硅藻土4g，研匀。加甲醇30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取连翘对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅵb）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用0.1%氢氧化钠溶液制备的硅胶g薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取[鉴别]（2）项下的供试品溶液，蒸干，残渣加水20ml使溶解，再加盐酸2ml，置水浴上加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚振摇提取2次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，自“置水浴上加热回流”起同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品、大黄酚对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅵb）试验，吸取上述三种溶液各4μl，分别点于同一硅胶g薄层板上，以石油醚（30～60℃）乙酸乙酯－甲酸（15：5：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；置氨蒸气中熏后，日光下检视，显相同的红色斑点。
2.6检查应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅰa）。
2.7含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录ⅵd）测定。
2.7.1色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－0.05mol/l磷酸二氢钾溶液（28；72）为流动相；检测波长为265nm，柱温35℃。理论板数按盐酸小檗堿峰计算应不低于3000。
2.7.2对照品溶液的制备取盐酸小檗堿对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.3供试品溶液的制备取本品水蜜丸，研碎，取约0.5g，精密称定；或取小蜜丸或重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定。置具塞锥形瓶中，精密加入盐酸－甲醇（1：100）混合溶液50ml，密塞，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用盐酸－甲醇（1：100）混合溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
2.7.4测定法分别精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含黄连以盐酸小檗堿（c20h17no4·hcl）计，水蜜丸每1g不得少于0.80mg；小蜜丸每1g不得少于0.40mg；大蜜丸每丸不得少于2.0mg。
2.8功能与主治清热解毒，凉血活血。用于热毒壅滞、气滞血瘀所致的系统性红斑狼疮。
2.9用法与用量口服。水蜜丸一次5.4g，小蜜丸一次10g．大蜜丸一次2丸，一日2次；系统性红斑狼疮急性期：一次服用量加1倍，一日3次。
2.10注意孕妇禁用。
2.11规格水蜜丸每100丸重30g;大蜜丸每丸重5g
2.12贮藏密封。
2.13版本《中华人民共和国药典》2010年版
3狼疮丸中药部颁标准3.1拼音名langchuangwan
3.2标准编号ws3b259997
3.3处方金银花53.6g连翘53.6g蒲公英53.6g黄连13.4g生地黄53.6g大黄（酒炒）20.1g甘草13.4g蜈蚣（去头尾足）2.42g赤芍26.8g当归13.4g丹参13.4g玄参53.6g桃仁（炒制）26.8g红花20.1g蝉蜕53.6g浙贝母26.8g
3.4制法以上十六味，粉碎成细粉，过筛，混匀，每100g粉末加练蜜90～110g，制成小蜜丸或大蜜丸；或每100g粉末加炼蜜10～30g与适量的水泛丸，干燥，包地炭衣,即得。
3.5性状本品为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；或为黑色水蜜丸，除去外衣显棕褐色或黑褐色；气微，味辛、涩微苦。
3.6检查应符合丸剂项下有关的各项规定（附录ⅰa）。
3.7功能与主治清热解毒，凉血，活血化瘀，增加细胞免疫功能，提高机体抗病能力，降低循环免疫复合物。用于系统性红斑狼疮，系统性硬皮病，皮肌炎、脂膜炎，白塞氏病，结缔组织病。
3.8用法与用量口服，小蜜丸一次10g；大蜜丸一次2丸；水蜜丸一次5.4g，一日2次；系统性红斑狼疮急性期一次服用量加1倍，一日3次。
3.9注意孕妇禁用。
3.10规格大蜜丸每丸重5g；水蜜丸每100粒重30g。
3.11贮藏密封。
吉林省药品检验所 起草
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